Что такое чистое помещение

• Чистое помещение (Сleanroom)–особое специально спроектированное и построенное помещение, в котором сведено к минимуму или полностью исключено присутствие в воздухе рассеянных микрочастиц - микроскопических объектов твердой, жидкой и иной структуры, либо микроорганизмов, размер которых находится в пределах 0,005-100 мкм.
• При необходимости в чистых помещениях могут устанавливаться и контролироваться температурный режим, влажность, давление и другие параметры.
• Современные требования, предъявляемые к чистым помещениям, предполагают организацию однонаправленного, ламинарного движения воздушных масс, при котором не возникает эффект турбулентности.
• При соблюдении этих условий все частицы, генерируемые человеком и поверхностью оборудования, не разлетаются в окружающей атмосфере, а располагаются возле пола и удаляются из комнаты посредством воздушного потока.

Нормативная база

• ГОСТ ИСО14644 «ЧП (чистые помещения), а также контролируемые среды», в частях 1-10, 2001-2014 гг.;
• ГОСТ ИСО14698 «Особо чистые помещения, спецконтроль биологического загрязнения», Части 1-2, 2005 г.;
• ГОСТ Р 5125199, «Фильтры, используемые для очистки воздуха в промпомещениях»;
• ГОСТ Р ЕН7792007, «Фильтры для очистки воздуха в помещениях, эффективность фильтрации и очистки»;
• ГОСТ Р ЕН137792007 «Вентиляция, кондиционирование помещений, технические требования (для нежилых и промышленных зданий)»;
• ГОСТ Р 522492009, «Правила по производству, контролю соблюдения качества ЛС (лекарственных средств) в медицинском производстве»;
• ГОСТ Р 525392006, «Требования к производственной чистоте воздуха и других элементов в ЛУ (лечебных учреждениях)»;
• ГОСТ Р 525382006, «ЧП. Одежда для ЧП»

Стандарт GMP

Надлежащая производственная практика, GMP (good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств

Правила GMP основаны на следующих принципах:

• системный подход;
• профилактическая направленность;
• гибкость в способах выполнения требований;
• обязанность производителя представить доказательства адекватности избранного им метода выполнения требований (валидация);

Правила GMP для фармакологических производств

• клacсификация «чистых» производственных помещений;
• допускаемые концентрации частиц в воздухе;
• скорости воздушных потоков производственного пространства;
• перепады давления (р) между «чистыми» комнатами с разными классами чистоты;
• специальные требования к мониторингу и испытаниям «чистых» помещений;
• предельно допустимые концентрации твердых частиц микроорганизмов для различных классов чистоты;
• требования к производственному оборудованию и инженерным системам;
• требования к работающему персоналу.

Аттестация по GMP

• Основным параметром чистого помещения, требующим проверки при проведении аттестации, является класс - А, В, С и D.
• Для ЧП класса А допускается концентрация частиц с размерами > 5,0 мкм — до 20 шт/м3; с размерами >0,5 мкм - до 3520 шт/м3.
• В зависимости от конкретного производства и техпроцесса, также контролируются параметры микроклимата (температура/влажность и их стабильность), измерение расхода воздуха, качество его циркуляции.
• В эксплуатируемом состоянии может проводиться визуализация воздушных потоков у оборудования, для оценки риска возникновения застойных зон
• При наличии в ЧП однонаправленного потока воздуха, его скорость в соответствии с правилами GMP должна быть в пределах 0,36-0,54 м/с.
• При аттестации также контролируется целостность финишных HEPA-фильтров.

Комплекс чистых помещений - шлюз

• Доступ в чистое помещение осуществляется через шлюз.
• Дверь шлюза оборудована считывателем смарт-карт сотрудников.
• Интеграция с системой контроля доступа, применяемой на предприятии, позволяет обеспечить доступ в выбранные помещения для определенной группы или конкретных сотрудников.

Комплекс чистых помещений - состав

• Двери
• Стеновые панели
• Потолок
• Профили
• Шлюзы окна
• Потолочные светильники
• Напольное покрытие
• Воздухораспределители
• ФВМ
• Медиапанели

Функциональная схема чистых помещений

Состав системы диспетчеризации чистых помещений

Автоматизация АОВ (HVAC), включая:

• приточновытяжные вентиляционные системы (MAHU/EAHU);
• канальные кондиционеры (CROFCU);
• регулируемые клапана (VAV CAV)
• фильтровентиляционные модули (FFU)
• решетки/воздухораспределители

Автоматизация дверей (INTERLOCK)

• считыватели RFID карт
• светофоры
• автоматика дверей

Мониторинг сред (EMS)

• датчики перепада давления
• датчики температуры и влажности
• дисплеи на медиапанелях

INTERLOCK - Доступ через тамбур-шлюз

Система шлюза защищает чистые помещения от свободного воздухообмена с внешней средой. Одна из дверей шлюза остается заблокированной, пока не будет закрыта вторая. На стене около двери монтируется индикатор светофорного типа для оповещения о возможности открытия двери. Сенсорная панель отображает параметры среды в помещении шлюза и чистом помещении.

INTERLOCK - Интеграция СКУД

Доступ в чистое помещение осуществляется через шлюз. Дверь шлюза оборудована считывателем смарт-карт сотрудников. Интеграция с системой контроля доступа, применяемой на предприятии, позволяет обеспечить доступ в выбранные помещения для определенной группы или конкретных сотрудников.

Вентиляция (HVAC) - поддержание температуры

Для регулирования и поддержания требуемых параметров температуры в чистом помещении на рециркуляционном воздуховоде устанавливается теплообменник. Датчики обеспечивают контроль давления и температуры теплоносителя в режиме реального времени.

Вентиляция (HVAC) - циркуляция воздуха

Для обеспечения заданных параметров качества воздуха в чистом помещении применяется фильтровентиляционный модуль, который обеспечивает циркуляцию и очистку воздуха внутри помещения.

Мониторинг среды (EMS) - качество воздуха

В шлюзе и чистом помещении устанавливаются высокоточные датчики качества воздуха, контролирующие содержание частиц, температуру и влажность, для поддержания значений на уровне, соответствующем классу чистоты помещения.

Мониторинг среды (EMS) - медиапанель

К системе мониторинга чистого помещения подключается медиапанель, на которой размещаются элементы доставки в ЧП различных сред: электричества (электророзетки, выключатели), физических сред (воздух, вода и т.п), а также элементы управления и валидации (считыватель карт RFID, индикатор «светофор», кнопки доступа, аварийные кнопки, дисплеи для EMS и т.п).
Вся информация о состоянии подачи сред, положении выключателей, нажатии кнопок на панели собирается на контроллер и передается в SCADA-систему.

Мониторинг среды (EMS) - каскад давления

Для предотвращения проникновения в чистое помещение необработанного воздуха,  внутри шлюза и чистого помещения создается избыточное давление.
В помещении и шлюзе устанавливаются датчики давления высокой чувствительности. Для обеспечения заданных параметров давления применяются vav-клапаны.

Дополнительные системы - подача сред

Осуществляется мониторинг подачи технических сред, применяемых в технологическом процессе: подача растворов, очищенной воды, азота, вакуума и т. п. Контролируется положение клапанов, качество и количество подаваемых веществ.

Мониторинг в SCADA-системе

SCADA-система обеспечивает сбор, хранение, обработку и визуализацию данных, поступающих с контроллера чистого помещения.
Оператор АРМ контролирует работу любого числа чистых помещений и других инженерных систем предприятия удаленно.